倍操盘第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会在穗举行

11月12日，由广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会共同主办，博济医药等单位联合承办的第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会在广州开幕。近1000名中外顶尖科学家和产业界代表，共同展望粤港澳大湾区生物医药的创新实践与未来发展。

本届论坛以“湾区创新擎航新程”为主题，重点聚焦创新药内外双循环发展路径、科技成果加速转化、全球出海合规发展，以及AI技术如何为新药研发全链条赋能等关键议题，共同探讨创新药在当下复杂环境中的破局之道，为大湾区乃至全国生物医药产业的创新发展注入新的活力与智慧。

大会主持

朱少璇。广东省生物医药创新技术协会执行会长

开幕演讲

朱迅。原白求恩医科大学副校长、行业分析专家

会议伊始，原白求恩医科大学副校长、行业分析专家朱迅发表了《中国创新药崛起与商业化加速研判》的主旨演讲，为这场聚焦生物医药创新大会拉开了序幕。

“创新药是高投入、高风险、长周期的系统工程，其发展核心是从‘研发故事’真正落地为‘盈利故事’。” 朱迅开宗明义，“我国医药产业已从仿制药主导的低水平竞争，迈入 Me too、生物类似药并行的创新初期，但支付不足、出海不畅、资本耐心不足等问题，正制约着创新价值的兑现 —— 如何打通‘研发 - 商业化 - 可持续回报’的闭环？” 带着这一核心命题，他以行业变迁为脉络，回顾了我国医药产业从计划经济转制到 2015 年审评改革、再到如今研发管线高速增长（年增速 15.1%）的历程，既肯定了政策规范、人才积累、海外 BD 突破（2024 年交易总额超 50 亿美元）等成果，也直指 2022-2023 年医药制造业利润连续下滑、创新药价格鸿沟等现实挑战。

针对核心痛点，朱迅提出破局方向：一是健全合理支付体系，平衡医保保障与创新回报，让企业从 “成本中心” 转为 “利润中心”；二是打造顺畅公平的出海通路，推动 “中国制造” 的创新药真正获得全球市场收益；三是构建完善耐心的资本结构，匹配创新药长周期属性；四是强化他律与自律结合的行业规范，避免低水平重复竞争。

“机会已经在路上！” 他表示，中国医药创新不必局限于 “跟跑”，更要瞄准用钱难满足的刚性需求，以 First-in-class 突破、精准医疗技术换道超车，最终奏响‘中国消费 — 中国制造 — 中国创造’的交响。

大会致辞

共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山通过视频发表祝福。图源：视频截图

梁勤儒。广东省药品监督管理局党组书记、局长

广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒表示，近年来，广东生物医药产业发展成效显著，累计获批国家一类创新药27个，位居全国第三，创新发展势头强劲。

数据显示，今年以来全省1类创新药获批新增 7 个，已超去年全年总量。为助推产业升级，广东作为药品注册审批改革首批试点省份，将审批时限从 200 个工作日压缩至 60 个工作日，并通过专人联系、前置辅导等机制提升服务效能，为诸多大湾区创新药项目提供了从IND到NDA的全周期政策辅导。

在政策支持持续加码的背景下，省药监局在广州、佛山、中山等多地设立药械注册指导服务工作站，推动服务下沉；“港澳药械通” 覆盖大湾区 9 市 45 家医疗机构，珠海联邦 3 个生物制品分段生产试点获批，数量全国第一。依托市场化、国际化营商环境，2024 年广东生物医药企业海外授权达 14 项，占全国近 16%，珠海联邦胰岛素注射液成功拿下巴西订单，实现产业化输出突破。

梁勤儒表示，药品质量安全是不可逾越的底线，企业需落实 “四个最严” 要求，加强法规政策团队建设，提升注册申报质量。他呼吁政企强化沟通协作，避免因准备不足导致审批延误，并鼓励企业跳出国内 “内卷”，依托行业协会平台开拓国际市场。

广东已发布首批 107 种创新药械产品目录，着力解决入院难问题。未来，广东将持续优化产业生态，统筹研发与产业化要素保障，吸引各类人才与项目落户，助力大湾区生物医药产业高质量发展，为健康广东、健康中国建设注入动能。

主题演讲

张英俊。东阳光药业董事长

东阳光药业董事长张英俊博士发表了《创新与国际化双频共振，中国药企的进阶之路》的主旨演讲。

“创新与国际化已从‘可选’变为‘必选’，成为中国药企突围的核心双引擎。” 张英俊聚焦行业进阶逻辑与东阳光实践，展开深度解析：在创新端，构建小分子、小核酸、ADC、AI 制药等多技术平台，1100 人研发团队攻坚 49 条在研管线，乙肝功能性治愈组合、IPF 新药伊非尼酮、GLP-1 三靶药 HEC007 等多款产品具备 FIC/BIC 潜力。在国际化端，通过自主出海、授权合作等多元模式，HEC88473 以 10 亿美元授权英国 Apollo，甘精胰岛素即将登陆美国市场，实现技术与市场双输出。

他表示，这些成果印证了 “产品硬实力 + 全球布局” 的核心价值，东阳光已形成 “研发 - 生产 - 销售” 全链条能力，抗感染领域市占率稳居行业第一。“中国药企正从‘跟跑’向‘领跑’跨越，未来将以创新为基、国际化为翼，持续开拓全球医药创新新空间。”

王亚宁。原FDA定量药理部部长、瑞宁康生物创始人

原FDA定量药理部部长、瑞宁康生物创始人王亚宁博士发表了《从加速推进到替代终点，基因疗法在 FDA 中的审评争议》的主旨演讲，以全球首款杜氏肌营养不良（DMD）基因疗法 Elevidys 为核心案例，深入解析基因疗法在 FDA 审评体系中的矛盾与挑战。

“Elevidys 的审评历程，是基因疗法创新与监管碰撞的‘鲜活样本’。” 王亚宁结合自身前 FDA 临床定量药理审评部部长的经验背景指出，这款疗法的审评全程充满转折：2023 年 FDA 基层审评团队因数据争议倾向拒绝批准，认为其关键试验（Study 102）整体人群疗效主要终点（NSAA 评分变化）未达统计学显著性（p=0.37）；后经 FDA 前CBER中心主任Peter Marks介入召开外部专家听证会，而专家以8比6的投票结果支持批准，最终FDA基于 4-5 岁亚组的替代终点数据授予加速批准（有条件批准），尽管基层审评团队从始至终反对批准。不久之后上市后验证性临床试验的主要疗效终点（NSAA）虽然再次显示有效趋势但也再次没有达到统计学显著性，然而FDA前CBER中心主任Peter Marks依据达到统计学显著性的多个次要疗效终点于2024 年不仅将加速批准转为完全批准，而且将适应症扩展至 4 岁以上全体患者（可行走DMD患者），同时还授予不可行走DMD患者加速批准（有条件批准），整个过程再次出现基层审评团队和中心主任不同意见的情形。尽管整个审评的矛盾主要集中在疗效争议上，但2025 年却因 3例急性肝衰竭死亡案例（涉及2例不能行走 DMD 患者使用已上市基因治疗及1例肢带型肌营养不良临床试验患者使用同一家企业另一款在研基因治疗），触发 FDA 暂停相关临床、撤销已经授予改企业的平台技术认定、叫停已上市药物销售的一系列紧急举措。随后出现的第4例可行走DMD患者的死亡经FDA调查发现跟基因治疗无关后，而且应患者要求，FDA恢复了可行走DMD患者的药物销售，但是依然不允许针对不可行走DMD患者的药物销售。

演讲尾声，王亚宁结合 PPT 中对罕见病药物研发的总结强调：“DMD 等中枢神经系统罕见病的药物研发与监管难度极高 —— 疾病进展异质性大、患者群体小，既难积累大规模临床数据完全依靠传统统计方法来判断疗效，又面临‘无药可医’的迫切需求。” 他指出，Elevidys 争议并非个例，而是行业普遍困境的缩影：在某些有高度临床需求的罕见病领域，监管部门在努力寻求平衡解决患者需求和因小样本数据不足带来的风险之间的矛盾。“这场争议的核心启示，在于创新推进需守住‘科学严谨’与‘患者安全’双底线，唯有动态平衡政策灵活与风险管控，才能让基因疗法真正造福罕见病患者。

夏瑜。康方生物创始人、董事长

康方生物创始人、董事长夏瑜发表了《憧憬与艰险！中国 FIC 的全球布局》的主旨演讲。

“中国创新药已迈入 FIC（全球首创）攻坚的深水区，唯有以源头创新突破技术壁垒，以全球化视野布局临床与市场，方能在艰险中收获憧憬。” 夏瑜结合康方生物的实战经验，深度解析中国 FIC 药物的研发与出海逻辑：FIC 之路充满未知挑战，从靶点验证、临床设计到全球监管沟通，每一步都需突破认知与技术的双重局限，但成功的 FIC 药物能填补临床空白，重塑全球治疗格局，这正是其核心魅力所在。

她分享道，康方生物始终以 FIC/BIC 为研发核心，构建了全球领先的多特异性抗体、ADC 等技术平台，打造了 50 余个在研管线。其中，全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利、首个 “免疫 + 抗血管” 双抗依沃西，分别填补了实体瘤治疗的多项空白。依沃西在头对头 III 期临床中，以 11.1 个月的中位 PFS 击败 “药王” 帕博利珠单抗，疾病进展风险降低 49%，相关成果发表于《柳叶刀》，引发全球行业关注。

国际化布局方面，康方开创中国 Biotech 对外授权先河，2015 年将 CTLA-4 单抗许可给默沙东，2022 年以 50 亿美元 + 销售提成将依沃西海外权益授权美国 Summit Therapeutics，创下当时中国创新药出海交易纪录。派安普利单抗更成为首个由中国企业独立主导研发、申报并获 FDA 批准上市的生物药，验证了中国 FIC 的全球认可度。

在夏瑜眼中，中国 FIC 的全球布局，需坚守科学初心，同时搭建高效的国际临床合作网络与商业化体系。康方通过建立覆盖中、美、澳等国的全球研发中心，推进 150 余项临床项目，已形成 “源头创新 - 全球临床 - 海外授权+自主开发” 的成熟模式。“FIC 之路虽艰险，但只要保持创新定力、整合全球资源，中国药企必将在全球生物药领域占据核心地位，让中国创新惠及全球患者。”

鲁先平。微芯生物创始人、董事长

“中国 Biotech 正站在内外变局的十字路口，唯有坚守源头创新与长期主义，方能穿越周期、行稳致远。” 微芯生物创始人、董事长鲁先平结合微芯生物的成长实践，深度解析行业发展逻辑：面对国际技术封锁与产业打压，中国创新药已实现从 “跟跑” 到 “改写全球格局” 的跨越，2024 年 FDA 批准的 IND 分子中超 50% 来自中国，License out 交易金额全球占比达 30%。但行业仍面临医保支付压力、中美价格倒挂、融资估值 “倒挂” 等挑战，创新生态亟待完善。

他分享道，微芯生物始终以 “科学驱动” 为核心定力，深耕原创机制与新分子形式，在差异化赛道构建核心竞争力。面对复杂环境，中国 Biotech 需聚焦三大战略：完善基础研究生态，打通源头创新路径；强化监管国际化能力，破除属地管理壁垒；构建 “医保 + 商保” 多元支付体系，释放市场潜能。

鲁先平表示，当前国际形势为中国从 “医药大国” 迈向 “医药强国” 提供了历史机遇。中国 Biotech 应坚守创新初心，以工程师红利与 AI 技术赋能研发效率，通过 NewCo、BD 合作等模式拓展全球市场。“战略抉择决定发展高度，长期定力成就行业价值，中国 Biotech 必将在全球创新舞台占据核心地位。”

贺照人。百图生科AI解决方案负责人

百图生科 AI 解决方案负责人贺照人发表了《从 "预测" 到 "重塑"：AI 视角下生命科学的新规则与新大陆》的主旨演讲。

“AI 正从‘辅助预测’升级为‘重塑研发’，成为生命科学突破的核心引擎。” 贺照人聚焦 AI 大模型的落地实践，结合多个标杆案例展开解析：在抗体设计领域倍操盘，基于 xTrimoProtein 模型的表位特异性生成式设计，让候选抗体与靶蛋白结合亲和力低至 4.02nM，3 倍优于传统方法；在遗传病研究中，联合复旦大学打造的 EnTao-GPM 致病突变大模型，可精准解读基因报告，为罕见病诊断提供关键支持；在药企合作层面，与赛诺菲达成超 10 亿美元 AI 模型合作，以每月迭代的模型系统替代传统实验模型，推动突破性生物疗法研发。

他表示，这些案例印证了 AI 的核心价值 —— 通过数据 - 模型 - 实验闭环，百图生科已实现研发效率 40% 提升，更解锁了从药用酶改造到免疫靶点发现的多元场景。“AI 正在改写生命科学的规则，未来将成为医药研发的底层基础设施，持续开拓创新‘新大陆’。”

圆桌讨论

在圆桌讨论的精彩环节中，行业人士与专家代表共同围绕“打通创新药内外双循环的湾区路径” 这一主题展开交流分享。各位嘉宾结合自身在监管、研发与产业化等领域的丰富经验，就香港与澳门地区的药政改革、企业国际化策略、供应链协同发展等议题进行深入探讨。

平行主题论坛

分论坛一

创新药临床研究与市场准入分论坛

在AI技术深度赋能医疗健康、CGT产品加速突围、创新支付体系不断完善的行业浪潮下，创新药临床研究的效率提升与市场准入的路径优化，成为生物医药领域的核心议题。第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会创新药临床研究与市场准入分论坛中，药渡联合创始人、CEO丁红霞，原FDA定量药理部部长、瑞宁康生物创始人王亚宁，博济医药首席科学家万志红，达索系统Medidata产品解决方案高级顾问朱鸣，上海浦东五新保险经纪有限公司市场总监刘亚卿，博济医药首席运营官夏其奎，北京积水潭医院临床试验机构主任王美霞，一品红药业集团研究院院长、首席科学家杨文谦，中山大学肿瘤防治中心国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心办公室副主任曹烨，粤港澳大湾区真实世界研究院院长蒋杰，中国抗癌协会商保支付委员会秘书长赵曾彬，石药集团明复乐药业董事长杨琴等专家学者，分别从全球临床研发未来图景、AI审评创新迭代与监管探索、CGT产品进阶之考与破局之路、AI平台级智能赋能临床试验全流程、创新药临床试验风险兜底与价值守护、30日优化审批的挑战与机遇、商保创新支付的现存挑战等方面展开研讨。

丁红霞

王亚宁

万志红

朱鸣

刘亚卿

朱泉

【嘉宾顺序从左到右：夏其奎、王美霞、杨文谦、曹烨】

【嘉宾顺序从左到右：丁红霞、蒋杰、赵曾彬、杨琴】

分论坛二

中国Biotech崛起与突围分论坛

中国创新药出海正迎来历史性跨越，2025年跨境交易金额突破千亿美元大关，其中信达生物与武田制药高达114亿美元的战略合作，更是将这一浪潮推至新高点。在中国 Biotech 崛起与突围分论坛中，国药致君国际营销事业部总经理沈宇、新加坡知识产权局资深专利代理兰渝宏、金墁利医药 CMO 毛琳琳、香港卫生署原副署长及香港太平绅士谭丽芬、汇宇制药欧洲事业部 BD 总监郭兴州、上海医药集团国际业务事业部总经理及上海医疗器械股份有限公司总经理严军、博济子公司美国汉佛莱首席运营官赵东、三生蔓迪首席财务官杨笛、翰宇药业执行总裁余品香，分别凭借自身资深经验，围绕 “从‘走出去’到‘走进去’：医药出海2.0的破局”“借力新加坡：中国新药通往东南亚与全球的超级枢纽、出海背景下的临床试验中心实验室中国方案”“详解‘1+’机制与第一层审批，依托香港如何实现全球布局”“迎击关税！生物医药企业海外合规运营挑战与应对策略”“从‘技术制胜’到‘模式突围’：海外商业化战略重构中国医药出海逻辑”“FDA 监管政策追踪” “解码全球市场准入：突破关税壁垒与打通市场通道的实战密码” 等方面展开研讨。

沈宇

兰渝宏

毛琳琳

谭丽芬

郭兴州

严军

赵东

刘少茜

【嘉宾顺序从左到右：杨笛、余品香、严军、郭兴州】

分论坛三

中药新药研发一体化与产业升级分论坛

人工智能、数字化技术与传统中医药深度融合，正在为中药新药研发注入新动能，来自政产学研用各界的专家学者齐聚“中药新药研发一体化与产业升级”分论坛，共话中医药创新发展路径。澳门特别行政区政府药物监督管理局注册厅厅长李志洋，南方医科大学教授陈平雁，康臣药业董事局主席安猛，中医证候全国重点实验室、广东省中医院中医药、广东省实验室（横琴实验室）谢莹，天津中医药大学博士季昭臣，明度智云智能制造总经理张谦，杏林中医药副总经理吴才梅，广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院专家孙祖越等专家学者，分别从澳门中成药注册管理制度及政策、人用经验新规下的中药新药研发策略、中药大品种从临床价值到市场成功的破局之道、AI与中医药的结合、打造中医药临床疗效数据采集的研究型药店创新场景、中药企业数字化转型的新范式及核心路径、中药外用制剂研发的蓝海战略与标杆案例解析、中药安全性评价的关注点及案例分析等方面进行研讨。

李志洋

陈平雁

安猛

谢莹

季昭臣

张谦

吴才梅

孙祖越

周杰

分论坛四

创新药投融资与生态布局分论坛

汇聚政企资力量，共探生物医药产业发展路径，在创新药投融资与生态布局分论坛中，上半场由中信证券全球投资银行管理委员会医疗健康行业组总监彭浏用、中金公司投资银行部医疗医药行业组董事总经理赵冀、中科科创生命健康科技产业投资部副总经理何思依、浦发银行总行科技金融投资基金处副处长朱瀛、广发证券投行医疗健康行业群组总经理李映文、浦发银行广州分行生物医药大健康研究中心总经理陈娜、方达律师事务所张焕彦、广州必贝特医药股份有限公司董事会秘书张天翼、银诺医药投资者关系负责人魏翔、浦发银行广州分行科技金融部总经理武栋才分别带来了“未盈利创新药企业的上市突围实战”“港股18A再出发，流动性破冰与价值重估的战略视野”“科技成果转化新范式，产业与资本共创的双闭环”“科技金融助力生物医药产业发展分享”“并购助力生物医药企业高质量发展”“Biotech企业成长战略：产业化、商业化、国际化与资本化的谋篇布局与协同之道”等精彩议题同与会者进行了深入的探讨和交流。